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          CE資格辨別及FDA應急使用授權流程
          發布時間:2020-03-30 15:07:32

          隨著意大利、美國確診病例數紛紛越過8萬的大關,世界新冠肺炎疫情仍不斷加劇,深圳市醫療器械行業協會、深圳市醫療器械行業自律委員會為企業整理了關于在疫情期間如何鑒別醫療CE和FDA“證書”真偽及FDA應急使用授權的相關資訊。


          歐盟CE

          隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延,意大利、法國、德國等國紛紛淪陷,歐洲成為了疫情重災區。在防控疫情的過程中,由于醫用口罩、防護服等醫護物資的嚴重短缺,歐洲對外釋放了巨大的防護用品需求。目前,中國已經取得了新冠防疫的階段性勝利,作為世界上最大的醫用防護用品生產國,無論是傳統醫療生產企業,還是決定踏入這一陌生領域的新企業,都決定將多余的產能利用起來,將此類產品銷往歐洲市場。 


          出口歐盟市場,CE認證必不可少。目前市場上出現了各色各樣的醫療CE證書,讓人眼花繚亂。在各種行業微信群里,經?梢钥吹接腥税l出一張所謂的CE證書,請大家幫忙辨別真偽。為了更好地幫助到大家,下面我們就來談談具體的鑒別方法。


          查詢CE證書的真偽,有多種方式,首先是最簡單粗暴的一種。大的公告機構會在自己的官網上開放查詢證書的窗口,以TüV南德為例:在登錄官網后,可以在“資源中心”中找到“證書查詢”的入口,點進去就會進入查詢證書的頁面。您可以輸入制造商英文名,證書號等信息,查詢是否有匹配的CE證書出現。如果有,則說明這是一張真證書。



          當然,這種方式僅適用于發證機構正好提供了查詢服務的情況。而對于未開放證書查詢服務的機構,就不會奏效了。那么對于此類情況,當我們拿到一張醫療CE證書時,我們又該如何鑒別呢?


          我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發放機構入手,去歐盟官網查詢,看它是否具備歐盟醫療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫療器械法規(EU) 2017/745的相應認證資質。


          通過歐盟官網可以看到,擁有MDD 93/42/EEC醫療器械指令授權的公告機構共有56家,具體的機構清單,公告號,以及其有資質審核的產品范圍都詳細羅列在上面。



          自2020年5月26日起,MDR (EU) 2017/745醫療器械法規將正式取代歐盟現行的MDD醫療器械指令強制實施,同樣在歐盟官網可以查詢到,擁有MDR授權的公告機構目前只有12家。


          所以,如果您手上的醫療CE證書發證機構不在以上名單范圍內,則說明它并不具備醫療產品的歐盟發證資質,更別談CE證書的發放了,那么,很遺憾地說,您拿到的這張“”CE證書“是無效的。


          另外,我們也可以從醫療器械產品CE認證的流程著手去分析,完成鑒別。


          以口罩為例,首先,確認此口罩是否屬于醫療器械?谡址譃獒t用口罩和防護口罩兩種,如果是后者,則不屬于醫療器械,不需要滿足歐盟醫療法規要求,按照PPE個人防護指令完成CE認證即可。如果是醫用口罩,則需要按醫療器械法規完成認證。而對于醫用口罩來說,則需要進一步確認它是否無菌。如果是無菌醫用口罩,在歐盟屬于一類帶滅菌醫療產品,必須按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE認證,這類情況是一定需要有授權的公告機構參與的。如果是非無菌醫用口罩,則是按照醫療器械指令/法規MDD/MDR進行CE自我宣稱,企業不需要通過公告機構認證,在準備好相應文件及測試報告等資料后,即可自行完成符合性聲明。
              

          就目前的情況而言,鑒于無菌醫用口罩CE認證的難度較高且需要的時間較長,絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫用口罩來生產和完成認證。


          這里需要劃個重點,既然是由制造商進行自我宣稱CE符合性,又何來公告機構發放CE證書一說呢?如果不能發放CE證書,那很多企業所拿到的所謂證書又到底是什么呢?讓我們找一些模板來看看:


          請大家仔細研究一下其內容:“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機構復核過該企業已經按照醫療器械法規要求來準備技術文檔。

          再來:“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書是自愿性出具,不代表我以公告機構名義來執行了此事。
          “…declares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities” 意思是此證書只是從他們的角度核實了制造商或申請人根據其本身的責任所發出的符合性聲明是存在的。


          因此,這類所謂的證書不是真正意義上由有授權的公告機構出具的CE證書。所以請大家務必擦亮眼睛鑒別真偽,不要被投機分子鉆了空子。



          美國FDA

          美國對于醫療器械的管理歸口在美國食品藥品監督管理局(FDA)的器械和輻照健康中心(CDRH)。醫用口罩、體溫計(包括耳溫槍、額溫槍、普通電子體溫計和水銀體溫計)和在中等至高等風險下使用的防護服和隔離服都是二類醫療器械,需要申請510(k)。N95口罩雖然可以豁免510(k),但必須首先取得美國疾控中心NIOSH的N95證書。美國FDA對于所有的醫療器械僅有處方和非處方之分,并沒有家用和專業醫護人員使用的區別。


          510(k)的申請流程如下:

          通常一個產品從啟動510(k),準備測試和各類文件,直至最終的審核結束,需要歷經8-10個月,而初次申請的企業,這個時間通常會更長。


          除了510(k)以外,FDA要求所有的醫療器械企業都需要進行場所注冊(Establishment Registration)和產品列示(Product Listing),這一要求對于應急使用授權的產品也不例外。對于所有的海外企業,在進行場所注冊之前應先獲得鄧白氏編碼,編碼在中國由華夏鄧白氏公司代理發放,免費的代碼需要大約30天可以獲得。獲取鄧白氏編碼后,大約需要1-2周左右完成場所注冊和產品列示。


          無論是510(k),場所注冊或者產品列示,FDA都不會向企業頒發任何證書,僅以美國FDA數據庫中的數據為準。也就是說,大家見過的各種有著老鷹標記的證書都是沒有任何效力的。


          目前,新冠疫情在美國呈現明顯爆發的趨勢,各類醫療物資也趨于緊張。美國食品藥品監督管理局(FDA)早在今年(2020年)2月初就開始對醫療器械潛在短缺的情況進行調查,為了應對各類醫療器械的緊缺FDA發布了各類應急使用授權(Emergency Use Authorization,EUA)。目前可以申請EUA的產品主要是未獲上市的N95口罩、未獲上市的新冠病毒診斷試劑、未獲上市的酒精洗手液產品、已上市但需擴展用途的非侵入遠程監護系統、已上市和未上市的呼吸設備。


          新冠檢測試劑:首當其沖的就是診斷試劑,FDA已經就該產品發布了第二版的指導原則。第一版指導原則主要針對美國國內臨床實驗室自我開發的檢驗方法的EUA申請,而第二版則納入了針對生廠商的遞交EUA申請的詳細指導。EUA的申請要包含的內容與510(k)相似,需要提交檢測試劑的描述、預期用途、性能評價報告、臨床評價方案、穩定性試驗方案、標簽標識等。由于屬于應急審批,FDA還要求企業必須提供針對患者和專業人員的明白紙(Fact Sheet)。目前海河咨詢已經完成了新冠病毒膠檢測試劑盒膠體金法的EUA申請。


          口罩:其次緊缺的就是口罩?谡衷诿绹卸喾N類別,海河也專門針對口罩注冊途徑舉辦過專題線上研討會,針對不同類別的上市途徑進行過說明。FDA也針對口罩發布了2輪的EUA通知。


          第一輪的EUA允許直接使用滿足如下條件的口罩:

          (1)根據NIOSH42 CFR part 84作為非動力空氣凈化過濾面罩口罩批準的所有一次性過濾式口罩呼吸器(包括N95口罩)。以及

          (2)經NIOSH批準但已過制造商推薦的保存期限的過濾面罩口罩,供醫護人員在醫療環境中使用,以防止醫護人員由于面罩口罩短缺,而暴露于病原性生物空氣傳播顆粒中。

          考慮到這樣的措施還是無法保障美國市場的口罩供應,FDA又在近期發布口罩的EUA申請,特別地,沒有獲得NIOSH批準的口罩也可以進行EUA的申請,但是必須符合:

          條件1-滿足特定國家/地區性能標準,包括

          澳大利亞:P2,P3

          巴西:PFF2,PFF3

          歐盟:FFP2,FFP3

          日本:DS/DL3,DS/DL2

          韓國:Special 1st

          墨西哥:N100, P100, R100, N99, P99, R99, N95, P95, R95 

          和/或

          條件2-獲得特定國家上市許可,包括:

          歐盟:CE認證;

          澳大利亞:ARTG注冊

          加拿大:注冊證;

          日本:醫療器械注冊證。


          非侵入遠程監護系統:例如可穿戴的設備,手持設備或者家用固定監護設備。產品類別包括體溫計、心電圖機、心電軟件、血氧儀、血壓計、呼吸監測設備等。這些監護設備應當具有潛在的網絡連接能力,包括藍牙,Wi-Fi或蜂窩網絡等,并且能將檢測數據直接傳輸給醫療機構。為了應對新冠疫情,對于已經獲得FDA許可上市的非侵入遠程監護系統,在應急使用期間,FDA將允許其在適應癥,宣稱功能,硬件或軟件等各方面的有限的變更,而不需要對變更遞交510(k)申請。


          呼吸設備:適用于應急使用授權的呼吸類設備指向具有呼吸衰竭或呼吸不足情況的病人提供通氣和呼吸支持的設備,包括但不限于醫院用連續呼吸機,家用連續呼吸機,應急使用呼吸機等。FDA仍然建議醫療機構使用FDA許可的傳統/全功能的呼吸機,但是考慮到盡可能多的可獲得性,對于已經獲得FDA許可上市的呼吸設備,在應急使用期間,FDA將允許其在適應癥,宣稱功能,硬件或軟件等各方面的有限變更,而不需要對變更遞交510(k)申請。此外,對于呼吸設備,FDA還開通了EUA申請。對于有興趣進行申請的生產商,FDA將提前介入與生產商溝通相關申請文件的要求以及對相關的申請進行加急審核。


          酒精洗手液產品:之前酒精洗手液產品在美國是按照非處方類藥品進行管理的,洗手液中的酒精則是按照API進行管理的。目前,FDA已經發布通知,不會對提供用于洗手液的酒精的生產商或者洗手液的生產商采取行動,即可以認為,FDA將允許用于洗手液的酒精和基于酒精的洗手液在滿足限定條件下直接在美國銷售。海河咨詢特別提醒:對于洗手液的生產商僅限定適用于藥劑師以及聯邦設施,不適用于其他商業生產商。


          2020-3-30 轉載于《質量與認證》


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